Omnitrope 5 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, può essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per età. Al contrario, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, può essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5). L’inizio della terapia con somatropina in pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con glucocorticoidi può portare alla manifestazione di carenza di cortisolo. Può essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.5).

• Se il medicinale viene fornito con una siringa, una cartuccia o una penna per iniezione, utilizzare solo quel dispositivo per somministrare il medicinale.
• Una diagnosi di questo tipo deve essere tenuta in considerazione nei bambini con fastidio o dolore all’anca o al ginocchio.
• Fino al 10% dei pazienti può manifestare arrossamento e prurito nella sede di iniezione.
• La miosite è un evento avverso molto raro che può essere correlato al conservante metacresolo.
• Se l’edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione endocranica benigna (o pseudotumor cerebri) e, se opportuno, il trattamento con Saizen deve essere interrotto.

L’incidenza steroidi prezzo di tali reazioni avverse è dose-dipendente e correlata all’età del paziente e può essere inversamente correlata all’età del paziente al momento della comparsa del deficit dell’ormone della crescita. Negli studi clinici condotti sui bambini di bassa statura nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), sono state utilizzate dosi di 0,033 e 0,067 mg/kg di peso corporeo al giorno per il trattamento fino al raggiungimento della statura definitiva. I dati presenti in letteratura riguardanti bambini SGA che non hanno ricevuto trattamento e che non hanno manifestato un iniziale recupero spontaneo del ritardo di crescita, suggeriscono la comparsa successiva di un guadagno staturale di +0,5 SDS.

Cos’è e per cosa si usa Somatropin Biopartners ?

La relativa diagnosi deve essere presa in considerazione nei bambini che presentano fastidio o dolore all’anca o al ginocchio. L’ormone delle crescita aumenta la conversione extratiroidea di T4 in T3, che può determinare una riduzione del T4 ed un conseguente aumento delle concentrazioni sieriche di T3. Mentre i livelli periferici di ormone tiroideo si sono mantenuti entro i valori di riferimento per i soggetti sani, si può teoricamente sviluppare un ipotiroidismo nei soggetti affetti da ipotiroidismo subclinico. Nei pazienti con ipopituitarismo e terapia sostitutiva standard, i potenziali effetti del trattamento con l’ormone della crescita sulla funzione tiroidea devono essere monitorati strettamente. Se una donna che sta assumendo somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro i limiti normali per età. Tuttavia, non è noto se queste due patologie siano più frequenti o meno durante il trattamento con somatropina.

Nei sopravvissuti al cancro infantile trattati con somatropina dopo questa prima neoplasia, è stato riportato un aumento del rischio di seconda neoplasia. Di queste seconde neoplasie, i tumori intracranici, in particolare i meningiomi, sono risultati i più comuni nei pazienti trattati con radiazioni alla testa per la prima neoplasia. Tutto il periodo di trattamento deve essere abbinato a periodiche visite mediche ed al controllo della funzionalità tiroidea, del metabolismo glucidico, della funzionalità renale, della formula leucocitaria e della funzionalità neurologica. Alla comparsa dei primi effetti collaterali, il medico dovrebbe valutare l’eventuale necessità di sospendere la terapia onde evitare l’aggravamento del quadro clinico.

I pazienti pediatrici con disturbi endocrini, compreso il GHD, possono subire più frequentemente un scivolamento dell’epifisi della testa del femore. I bambini che sviluppano un’andatura zoppicante durante il trattamento con l’ormone della crescita devono essere riesaminati. Dal momento che l’ormone umano della crescita (hGH) può indurre resistenza all’insulina e iperglicemia, i pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati in merito a eventuali segni di intolleranza al glucosio. Nei pazienti con diabete mellito manifesto può essere necessario modificare la terapia antidiabetica dopo l’inizio del trattamento con somatropina. I pazienti con diabete, intolleranza al glucosio o altri fattori di rischio per il diabete devono essere sottoposti a stretto monitoraggio durante la terapia con somatropina. In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito si consiglia una fundoscopia per poter rilevare un eventuale edema della papilla.

È noto che esistono pazienti con GHD in cui i livelli IGF-I non si normalizzano nonostante una buona risposta clinica; questi pazienti non necessitano di un aumento della dose. Le donne potrebbero richiedere un dosaggio superiore a quello degli uomini, che mostrano nel tempo una maggiore sensibilità all’IGF-I. Pertanto esiste la possibilità che le donne vengano sottodosate, specie se in terapia sostitutiva orale con estrogeni, mentre gli uomini vengano sovradosati. L’accuratezza della dose dell’ormone della crescita, pertanto, deve essere controllata ogni 6 mesi. La produzione fisiologica dell’ormone della crescita diminuisce con l’età, quindi la dose richiesta può essere ridotta.

Valtropin – somatropina

Non utilizzare in quantità maggiori o minori o più a lungo di quanto raccomandato.

La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale. Trattamento conservativo dell’insufficienza renale (comprendente il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale), che deve proseguire durante la terapia. Anche se rare, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali. Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi rari di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione causale.

Gli aggiustamenti della dose devono essere mirati a raggiungere livelli medi di punteggio di deviazione standard (SDS) di IGF-1 nell’intervallo normale, ovvero tra -2 e +2 (preferibilmente vicino a 0 SDS). L’assenza di studi in grado di caratterizzare il profilo di sicurezza del GH sulla salute del feto quando assunto in gravidanza o  durante il successivo periodo di allattamento, non consente di utilizzare questo ormone durante i suddetti periodi. Le alterazioni nella secrezione o nella risposta al GH sono causa di problemi di crescita. Trasferire la soluzione di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.

Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni che non riescono a crescere normalmente perché presentano una scarsa produzione di ormone della crescita. È inoltre indicato negli adulti con carenza di ormone della crescita che può essersi manifestata nell’infanzia o essersi sviluppata in età adulta. Gli effetti principali del trattamento con Norditropin sono la stimolazione dell’accrescimento scheletrico e di quello somatico ed una pronunciata influenza sui processi metabolici dell’organismo. Durante il trattamento del deficit di ormone somatotropo vi è una normalizzazione della composizione corporea, con un aumento della massa magra ed una riduzione di quella grassa. Dopo la terapia con NutropinAq, nei pazienti affetti da deficit di ormone della crescita, si osserva un aumento della concentrazione serica di fosforo inorganico, dovuto alle attività metaboliche connesse alla crescita ossea ed un maggiore riassorbimento tubulare nel rene. La somatropina non è raccomandata durante la gravidanza e deve essere sospesa in tale condizione.